Art. 3º-A. O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 1º - O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente: (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

I - número de lote do medicamento; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

II - data de fabricação do lote; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

III - data de validade do lote. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 2º - Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)