Art. 45. As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e em bulas decorrentes de restrições estabelecidas por órgãos competentes dos Estados ou do Distrito Federal, em conformidade com o art. 9º desta Lei, observarão o seguinte:

I - deverão estar em conformidade com o GHS;

II - serão dispensadas de aprovação federal;

III - deverão ser colocadas na área da bula destinada a essa finalidade e comunicadas pela empresa registrante ao órgão federal registrante, no prazo de até 12 (doze) meses.

Parágrafo único. As bulas modificadas deverão ser encaminhadas preferencialmente via sistema eletrônico ao órgão federal registrante no prazo referido no inciso III do caput deste artigo.