Art. 3º. O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segmenta-se em:

I - Instância Nacional de Ética em Pesquisa; e

II - Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs.

§ 1º - O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos compreende, ainda, as normas, as diretrizes e os procedimentos destinados à proteção dos participantes de pesquisa no território nacional, em conformidade com os princípios éticos, legais e científicos aplicáveis.

§ 2º - Competem ao Ministério da Saúde a estruturação e a organização do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.