Art. 12. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será composta por membros titulares designados por ato do Ministro de Estado da Saúde, da seguinte forma:

I - seis representantes indicados pelo Ministério da Saúde, dentre eles, um Coordenador da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e um Coordenador substituto;

II - seis representantes indicados pelo Conselho Nacional de Saúde;

III - dois representantes indicados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;

IV - um representante indicado pelo Ministério da Educação;

V - um representante indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;

VI - dois representantes indicados pelo Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa; e

VII - quinze representantes especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos.

§ 1º - Cada membro da Instância Nacional de Ética em Pesquisa terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º - Os membros a que se refere o inciso II do caput serão indicados conforme regulamentação específica do Conselho Nacional de Saúde.

§ 3º - O quórum de instalação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa é composto, no mínimo, pela maioria absoluta dos indicados de que trata o caput.

§ 4º - Os membros de que trata o art. 12, caput, inciso VII, terão mandato de três anos, permitida uma recondução, considerada a avaliação de desempenho, cujas regras serão previstas em regimento interno.