Art. 31. O patrocinador, após o término do ensaio clínico, deverá garantir aos participantes da pesquisa o fornecimento gratuito do produto sob investigação sempre que este for considerado pelo pesquisador responsável como a melhor alternativa terapêutica para a condição clínica do participante, com base em evidências disponíveis e em avaliação favorável da relação risco-benefício, nos termos do disposto no art. 30 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.

§ 1º - O programa de acesso pós-estudo deverá ser elaborado pelo patrocinador e submetido à avaliação do CEP competente, e conter a estratégia do fornecimento do produto sob investigação após o encerramento da participação individual.

§ 2º - As diretrizes complementares para elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo serão estabelecidas em norma específica da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.