Art. 1º. Este Decreto regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Parágrafo único. As disposições deste Decreto aplicam-se às pesquisas que envolvam seres humanos, de forma individual ou coletiva, incluídas aquelas que utilizem dados pessoais, informações sensíveis ou material biológico, de acordo com o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, e nas demais normas aplicáveis à proteção de dados pessoais.