Art. 20. A classificação do risco em pesquisas com seres humanos deverá envolver uma análise multidimensional, que considere, entre outros, os riscos e os benefícios à saúde, à segurança, à dignidade e ao bem-estar dos participantes de pesquisa, em equilíbrio com o interesse legítimo de avanço do conhecimento científico.

§ 1º - Para fins de classificação do grau de risco, serão considerados, entre outros, os seguintes critérios:

I - a natureza da intervenção ou do procedimento adotado na pesquisa;

II - o grau de invasividade e o potencial de dano ao participante de pesquisa;

III - a população envolvida, com atenção a grupos em situação de vulnerabilidade;

IV - o uso de tecnologias emergentes, dados sensíveis ou inteligência artificial em saúde;

V - o grau de incerteza científica quanto aos efeitos do objeto de estudo;

VI - a existência de benefícios diretos da pesquisa ao participante e à coletividade;

VII - a complexidade do desenho do estudo;

VIII - o estágio de desenvolvimento clínico do produto ou da tecnologia avaliada; e

IX - a pesquisa clínica em caráter multicêntrico ou internacional.

§ 2º - A partir da classificação de risco, poderão ser adotados procedimentos simplificados para o protocolo dos documentos, a análise e a autorização das pesquisas clínicas.

§ 3º - A tramitação dos protocolos de pesquisa será diferenciada de acordo com a gradação de risco.