Art. 29. A pesquisa de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde - SUS terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais nas seguintes hipóteses, entre outras definidas em ato específico pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa:

I - pesquisas destinadas ao atendimento de emergência pública de saúde declarada por autoridade sanitária competente; e

II - pesquisas clínicas destinadas à regularização sanitária de medicamentos ou dispositivos médicos, quando:

a) fomentadas, de forma total ou parcial, com recursos públicos provenientes de agências governamentais ou de fundos de incentivo a ciência, tecnologia e inovação;

b) voltadas ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de:

1. doenças determinadas socialmente, emergentes ou reemergentes;

2. condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou profilática disponível; e

3. doenças raras;

c) voltadas à população pediátrica, sem alternativa terapêutica ou diagnóstica disponível;

d) forem objeto de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local, ou de iniciativas correlatas no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;

e) o insumo farmacêutico ativo for fabricado no País;

f) se tratar de novos medicamentos, dispositivos médicos e terapias avançadas com desenvolvimento clínico e produção realizados no País; e

g) se tratar de vacinas de interesse do Programa Nacional de Imunizações.

§ 1º - A conclusão da avaliação ética da pesquisa de interesse estratégico para o SUS ou de relevância para o atendimento à emergência pública de saúde deverá ocorrer no prazo máximo de quinze dias, contado da data de recebimento do pedido de autorização.

§ 2º - O prazo de que trata o § 1º poderá ser prorrogado em hipóteses devidamente justificadas pela complexidade técnica da matéria ou pela necessidade de complementação documental.