Art. 9º. A plataforma de pesquisas com seres humanos estrutura-se conforme as características das pesquisas com seres humanos, de modo a possibilitar:

I - o cadastro nacional das pesquisas clínicas e dos voluntários participantes de estudos clínicos de fase I, na forma prevista em regulamento;

II - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas regulatórias destinadas ao registro, ao monitoramento ou à alteração pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos;

III - o protocolo dos documentos referentes às pesquisas clínicas sem finalidade imediata de regularização sanitária no País; e

IV - o protocolo dos documentos referentes à análise ética das demais pesquisas que envolvam seres humanos.