Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

I - protocolo do requerimento pela parte interessada; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

II - análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

III - elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

IV - deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

V - deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

VII - julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 1º - O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;

II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;

III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;

IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

VII - análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 1º-A - O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

I - pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

II - a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 1º-B - Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 1º-C - Para a inclusão de imunoterapia nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas de que trata o art. 19-O, § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, observam-se os parâmetros do art. 18 deste Decreto, conforme as etapas estabelecidas nos incisos I a VII do caput. (Incluído pelo Decreto nº 12.929, de 2026)

§ 2º - O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do §1º, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.

§ 2º-A - As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 3º - A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.

§ 4º - No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.

§ 5º - O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 6º - Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

I - demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

II - o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 7º - O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)

§ 8º - Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)