Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e
III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
§ 1º - Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
§ 2º - A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
II - avaliação econômica e de impacto orçamentário. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
§ 3º - Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e
III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
§ 1º - Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
§ 2º - A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
II - avaliação econômica e de impacto orçamentário. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
§ 3º - Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022)