Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 1º - Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Redação dada pela Lei nº 15.379, de 2026)

§ 2º - Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento. (Incluído pela Lei nº 15.379, de 2026)